Dr. Tairaのブログ

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ノババックス・ワクチンでも心筋炎か

COVID-19ワクチンとして、mRNAワクチンに続いて組換えタンパクを用いるノババックス社のワクチンが、今年4月19日に薬事承認されています [1]。薬事承認申請したのは武田薬品工業株式会社です。各自治体ではすでに接種が始まっています。

ところが、6月4日(現地時間)、米食品医薬品局(FDA)が当該ワクチンについて心筋炎などのリスクを懸念していることを、ロイター [2] やブルーバーグなどの海外のメディアが伝えました。このブログ記事ではロイターの記事を全翻訳して紹介します。なお、ロイターの日本語ウェブ記事 [3] も今日出ています。

以下、ロイター記事 [2] の翻訳文です。

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ノババックス社は、自社のワクチンが軽度から重度のCOVID-19疾患状況を低減できることをデータで示したが、それにもかかわらず、米食品医薬品局(FDA)は、当該ワクチンの心臓炎症のリスクの可能性について懸念している。

ノババックスによって、2020年12月から2021年9月にかけて実施された約3万人の患者を対象とした試験において、タンパク質ベースの注射後20日以内に心筋炎タイプの心臓炎症が4例検出された。

FDAスタッフは、「これらの事象は、mRNAワクチンで報告されたものと同様に、このワクチンとの因果関係の懸念を生じさせる」と、金曜日に発表された説明文書に記している。

ノババックス社の株価は、FDAによる同社の試験データの分析後、14%近く下落した。

FDAは、ノババックス社に対し、心筋炎ともう一つの心臓の炎症である心膜炎を「重要な確認リスク」として資料に明記するよう要求したという。同社はまだそのことに同意していない。

ノババックスは、FDAが指摘した安全性の懸念に対して、心筋炎は、十分に大規模なデータベースにおいては、自然発生的な事象として予想できると述べた。「NVX-CoV2373を支持するすべての臨床データの解釈に基づき、...因果関係を立証する証拠は不十分であると考えます」と同社は声明で述べている。

この試験では、プラセボ投与後に心筋炎を報告した患者が1名いた。

ノババックスは、NVX-CoV2373という注射が、これまで予防接種をためらっていた人たちのワクチン接種を促進する役割を果たすだろうとし、ワクチンの選択に関する教育的活動を開始したと述べている。

「認可または承認されたワクチンが広く利用可能であるにもかかわらず、SARS-CoV-2の流行は米国では十分にコントロールされていない...よく理解された技術プラットフォームを用いて開発されたワクチンへの要望がある」と語っている。

FDAは、オミクロンデルタ変異体が優勢になる前のノババックスの試験データを分析した。

「このワクチンの臨床試験における有効性の推定値に基づいて、このワクチンはオミクロンによるCOVID-19に対して、特により重症な疾患に対して、何らかの意味のあるレベルの防御を提供する可能性が高い」と、FDAスタッフは述べている。このワクチンは、米国とメキシコの成人を対象としたノババックスの試験で、90.4%の有効性を示した。

FDAのコメントは、5月7日に開催されるFDAの外部アドバイザーの会合に先立ち作成されたブリーフィングノートに記載されている。

このFDAコメントは、火曜日に、これらの外部アドバイザーによって検討され、ワクチン承認を推奨するかどうかについて決定される。FDAは外部の専門家の助言に従うことを義務づけられてはいないが、通常は従う。

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翻訳は以上です。

筆者あとがき

mRNAワクチン(正確にはmRNA型生物製剤)の心筋炎等の副作用はすでに確認されていますが、ノババックスの組換えタンパクワクチンについては、実例上まだ不明です。厚生労働省の安全性に関する説明では心筋炎については言及がありません(以下 [1])。

mRNAワクチンでは、スパイクタンパク質を合成する細胞自身が自己免疫の攻撃を受ける可能性がありますが、組換えタンパクではこの点は避けることができます。しかし、同じスパイクタンパク質を抗原と使うことは同じなので、心筋炎などの副作用がスパイクタンパク自身に関連することであるならば、同様のリスクはあると言えるでしょう。

引用記事

[1] 厚生労働省: 武田社の新型コロナワクチン(ノババックス)について. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_takeda.html

[2] Mishra, M. et al.: U.S. FDA flags risk of heart inflammation after Novavax COVID vaccine. Reuters June 4, 2022. https://www.reuters.com/world/us/us-fda-staff-says-novavax-vaccine-lowers-covid-risk-2022-06-03/

[3] ロイター: 米FDA、ノババックス製コロナワクチンの心筋炎リスクを懸念. Yahoo Japan ニュース.2020.06.06. https://news.yahoo.co.jp/articles/07458c563b5796ae46f53cb9f4c199f6091c4dd5

                     

カテゴリー:感染症とCOVID-19 (2022年)